Кангнинг је завршио регистрацију у УКЦА

Хубеи Кангнинг Протецтиве Продуцтс Цо., Лтд је завршио регистрацију медицинских маски за једнократну употребу УКЦА ТИПЕ ИИР у Великој Британији.

Ознака УКЦА (УК Цонформити Ассессед) је замена за ЦЕ ознаку након-Брегзита у Великој Британији (Енглеска, Шкотска и Велс).

Регулаторни оквир: Медицински уређаји морају испуњавати стандарде постављене Уредбом о медицинским уређајима Уједињеног Краљевства из 2002. године, који тренутно одражавају ЕУ МДР/ИВДР, али се могу разликовати у будућности.

Процес одобравања: Произвођачи морају да раде са одобреним телима у УК уместо са нотификованим телима ЕУ за процене производа.

Приступ тржишту: Потребан за продају медицинских уређаја у Великој Британији (Северна Ирска и даље следи правила ЦЕ због Протокола Северне Ирске).

Хируршке (медицинске) маске за лице

Оне су углавном намењене здравственом особљу које носи за заштиту пацијената током хируршких процедура и других медицинских услова.

Ако правите хируршку маску, намењену заштити пацијента, они су медицинско средство И класе. Морају да испуњавају дизајн и безбедносне захтеве прописа УК медицинских уређаја 2002 (СИ 2002 бр. 618, са изменама) (УК МДР 2002) и да буду означени УКЦА пре него што их можете продати у УК.

 

Ако су хируршке маске које желите да испоручите стерилне, онда вам је такође потребан ЦЕ, ЦЕ УКНИ или УКЦА сертификат од овлашћеног тела ЕУ или УК одобреног тела (читајте као УК Нотификовано тело у овом документу за потребе Северне Ирске) за аспекте стерилитета.

Ми регулишемо ове врсте маски, а Смернице о медицинским уређајима класе 1 пружају додатне информације.

 

Имамо једнократну употребуМедицинска маска ТИП И, медицинска маска ТИП ИИ, хируршка маска ТИП ИИР, а такође и не-неткани цивилни покривачи за уста.